ભારત દ્વારા BPaL ટીબી દવાના પેટન્ટની અસ્વીકાર
#જીએસ-2 #આરોગ્ય #ગવર્નન્સ અને સામાજિક ન્યાય #વર્તમાન પ્રવાહો #રાષ્ટ્રીય #જીએસ-3 #બૌદ્ધિક સંપદા અધિકારો (IPRs) #વિજ્ઞાન અને ટેકનોલોજી #રેપિડ ફાયર સીએ #પ્રિલિમ્સ માટે ઝડપી તથ્યો
મુખ્ય મુદ્દા
- ભારતીય પેટન્ટ કાર્યાલય દ્વારા BPaL ટીબી સારવાર માટેના પેટન્ટ દાવાને ફગાવી દેવામાં આવ્યો છે, જે દવા-પ્રતિરોધક ટીબી દવાઓની પહોંચનું રક્ષણ કરે છે.
- BPaLM રેજિમેન 89% સારવાર સફળતા દર પ્રદાન કરે છે, જે જૂના રેજિમેન કરતાં ઉત્કૃષ્ટ છે જે માત્ર 52% થી 75% સફળતા દર આપે છે.
- ભારત વૈશ્વિક ટીબી કેસોના લગભગ 25% વહન કરે છે, જેમાં 2024માં દર 100,000 લોકો દીઠ 187 કેસ નો ઘટના દર છે.
- ભારતે તેના 2025 ના નાબૂદી લક્ષ્ય ને ચૂકી જવા છતાં, 2015 અને 2024 વચ્ચે તેના એકંદર ટીબી ઘટના દરમાં 21% ઘટાડો કર્યો છે.
- દવાઓના એવરગ્રીનિંગ ને રોકવા અને NTEP માટે ખર્ચ ઘટાડવા માટે પેટન્ટ અધિનિયમ, 1970 ની કલમ 3(ડિ), કલમ 3(ઇ), અને કલમ 3(આઈ) હેઠળ મુખ્ય અસ્વીકાર કરવામાં આવ્યા હતા.
શા માટે ચર્ચામાં છે
- ભારતીય પેટન્ટ કાર્યાલય દ્વારા યુએસ સ્થિત ગ્લોબલ એલાયન્સ ફોર ટીબી ડ્રગ ડેવલપમેન્ટ દ્વારા દાખલ કરવામાં આવેલી પેટન્ટ અરજી ફગાવી દેવામાં આવી છે. આ અરજી BPaL રેજિમેન માટે હતી, જે દવા-પ્રતિરોધક ક્ષયરોગની સારવાર કરે છે.
BPaL અને BPaLM રેજિમેનની ઝાંખી
- BPaL રેજિમેન એ છ મહિના સુધી ચાલતી સંપૂર્ણપણે મોં દ્વારા લેવાતી સારવાર છે જેની ભલામણ વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થા (WHO) દ્વારા કરવામાં આવી છે. તે ત્રણ મુખ્ય દવાઓને જોડે છે: બિડાક્યુલિન, પ્રિટોમેનિડ અને લાઇનેઝોલિડ.
- BPaLM વેરિઅન્ટ આ સંયોજનમાં મોક્સિફ્લોક્સાસીન ઉમેરે છે અને 89% સારવાર સફળતા દર પ્રાપ્ત કરે છે. આ પરંપરાગત લાંબી સારવાર કરતાં નોંધપાત્ર રીતે સારું છે, જે માત્ર 52% થી 75% સફળતા દર પ્રાપ્ત કરે છે અને ઘણીવાર પીડાયદાયક દૈનિક ઇન્જેક્શનની જરૂર પડે છે.
ભારતના ટીબીના બોજની સ્થિતિ
- ભારત વૈશ્વિક બિમારીનો મોટો હિસ્સો ધરાવે છે કારણ કે તે વૈશ્વિક ક્ષયરોગના તમામ કેસોમાંથી લગભગ 25% ધરાવે છે. દેશે 2024માં દર 100,000 લોકો દીઠ 187 કેસ નો ઘટના દર નોંધ્યો હતો.
- ભારતે રાષ્ટ્રીય ક્ષયરોગ નાબૂદી કાર્યક્રમ (NTEP) અંતર્ગત 2025 સુધીમાં ક્ષયરોગને નાબૂદ કરવાના તેના અધિકારી લક્ષ્યને ચૂક્યું છે. આ લક્ષ્ય ચૂકી જવા છતાં, ભારતે 2015 અને 2024 વચ્ચે તેના ટીબી ઘટના દરમાં 21% ઘટાડો કર્યો છે.
પેટન્ટ અસ્વીકાર માટેના મુખ્ય આધારો
- નાગરિક સમાજ સંસ્થાઓએ પેટન્ટ અધિનિયમ, 1970 ની કલમ 25(1) હેઠળ પેટન્ટ સામે પૂર્વ-અનુદાન વિરોધ નોંધાવ્યો હતો. તેઓએ નિર્દેશ કર્યો કે 2015 જેટલા પાછળના ક્લિનિકલ પરીક્ષણોએ દવાઓના આ સંયોજનને પહેલેથી જ સાર્વજનિક બનાવી દીધું હતું.
- પેટન્ટ કંટ્રોલરે નવીનતાના અભાવ, કોઈ સ્પષ્ટ શોધનાત્મક પગલાં નહીં અને અપૂરતા ખુલાસાને કારણે દાવાને ફગાવી દીધો. સત્તાધિકારીએ કાયદાની અંદર ચોક્કસ વૈધાનિક જોગવાઈઓ પર આધાર રાખ્યો હતો.
- કલમ 3(ડિ) જાણીતા પદાર્થોના નવા સ્વરૂપો પર પેટન્ટ પર પ્રતિબંધ મૂકે છે સિવાય કે તેઓ નોંધપાત્ર રીતે ઉચ્ચ અસરકારકતા દર્શાવે. આ નિયમ એવરગ્રીનિંગ સામે એક મહત્વપૂર્ણ રક્ષણ તરીકે કામ કરે છે, જે ત્યારે થાય છે જ્યારે કંપનીઓ નાના ફેરફારો સાથે એકાધિકાર વધારવાનો પ્રયાસ કરે છે.
- કલમ 3(ઇ) જાણીતા પદાર્થોના સાદા મિશ્રણોને પેટન્ટ થવાથી બાકાત રાખે છે.
- કલમ 3(આઈ) માનવ જાતિ માટેની તબીબી સારવાર પદ્ધતિઓને પેટન્ટ સુરક્ષા મેળવતા અટકાવે છે.
આર્થિક પ્રભાવ અને જાહેર આરોગ્ય લાભો
- આ પેટન્ટને અસ્વીકાર કરવાથી સ્થાનિક જેનરિક ઉત્પાદકોને કાયદેસર રીતે દવાઓ બનાવવાની મંજૂરી મળે છે. બજારમાં વધેલી સ્પર્ધા દેશભરના દર્દીઓ માટે દવાઓના ભાવ નીચે લાવશે.
- સસ્તી દવાઓ સરકારને તેના હાલના બજેટ ફાળવણીને વટાવ્યા વિના NTEP હેઠળ વધુ સારવાર ખરીદવાની મંજૂરી આપે છે.
- આ નિર્ણય બંધારણની કલમ 21 હેઠળ સ્વાસ્થ્યના અધિકાર ને સમર્થન આપે છે. સર્વોચ્ચ અદાલતે પરમાનંદ કાતરા વિરુદ્ધ ભારત સંઘ (1989) ના કેસમાં માનવ જીવનનું રક્ષણ કરવાની રાજ્યની ફરજ પર પ્રકાશ પાડ્યો હતો.
નિયામક સ્વતંત્રતા અને આવશ્યકતાઓ
- પેટન્ટ નામંજૂર કરવાથી જેનરિક દવાઓ તરત જ બજારમાં આવી જતી નથી. ઉત્પાદકોએ હજુ પણ સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઇઝેશન (CDSCO) પાસેથી સલામતી મંજૂરીઓ મેળવવી પડશે અને રાષ્ટ્રીય ગુણવત્તાના ધોરણોને પૂર્ણ કરવા પડશે.