ભારતમાં ફાર્માસ્યુટિકલ ભાવ નિયમન
#GS-2 #શાસન અને સામાજિક ન્યાય #આરોગ્ય #સુશાસન #વર્તમાન પ્રવાહો #રાષ્ટ્રીય #ફાર્માસ્યુટિકલ નિયમન #નેશનલ ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રાઇસિંગ ઓથોરિટી
મુખ્ય મુદ્દા
- ભારતની સર્વોચ્ચ અદાલતે દવાઓના અતિશય ભાવ વધારા બદલ ફાર્મા કંપનીઓને ફટકાર લગાવી હતી, અને કેન્સર ની અત્યંત મહત્વપૂર્ણ સારવાર પરના દસ ગણા માર્કઅપને અસ્વીકાર્ય શોષણ ગણાવ્યું હતું.
- નેશનલ લિસ્ટ ઓફ એસેન્શિયલ મેડિસિન્સ (NLEM 2022) હેઠળ સૂચિબદ્ધ દવાઓ સરેરાશ છૂટક ભાવોના આધારે ભાવ મર્યાદાનો સામનો કરે છે, પરંતુ આ યાદી કુલ દવા બજાર મૂલ્યના માત્ર 20% હિસ્સાને જ આવરી લે છે.
- નેશનલ હેલ્થ એકાઉન્ટ્સ 2022-23 ના આંકડા મુજબ, આઉટ-ઓફ-પોકેટ ખર્ચ ભારતના કુલ આરોગ્ય ખર્ચના 43.4% હિસ્સો ધરાવે છે, જેમાં NSSO 75મા રાઉન્ડ ના ડેટા દર્શાવે છે કે દવાઓની ખરીદી તે બોજમાં લગભગ 70% ફાળો આપે છે.
- નેશનલ ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રાઇસિંગ ઓથોરિટી એ સ્ટેન્ટ્સ અને ની ઇમ્પ્લાન્ટ્સની સાથે 42 કેન્સર વિરોધી દવાઓ પરના છૂટક ખર્ચમાં મોટો ઘટાડો કરવા માટે ટ્રેડ માર્જિન રેશનાલાઇઝેશનનો ઉપયોગ કર્યો હતો.
- પ્રધાનમંત્રી ભારતીય જનઔષધિ પરિયોજના વિશિષ્ટ કેન્દ્રો દ્વારા 50% થી 80% સુધીના ડિસ્કાઉન્ટ પર જેનેરિક દવાઓ ઓફર કરીને દવાઓના ખર્ચમાં ઘટાડો કરે છે.
ચર્ચામાં કેમ?
- ભારતની સર્વોચ્ચ અદાલતે આવશ્યક જીવનરક્ષક દવાઓના જથ્થાબંધ ભાવ અને મહત્તમ છૂટક કિંમત (MRP) વચ્ચેના ભારે તફાવત (માર્કઅપ) ની આકરી ટીકા કરી છે.
- અદાલતે કેન્સર ની દવા પરના દસ ગણા માર્કઅપને ધોળે દિવસે લૂંટ ગણાવ્યું અને પ્રશ્ન કર્યો કે કેન્દ્ર સરકારે તમામ આવશ્યક દવાઓ અને તબીબી ઉપકરણો પર સમાન રિટેલર માર્જિન કેમ લાગુ કર્યું નથી.
ભાવ નિયમન
- આવશ્યક ચીજવસ્તુ અધિનિયમ, 1955 હેઠળ સરકાર દવાઓને આવશ્યક ચીજવસ્તુઓ માને છે અને તેમના ઉત્પાદન, વિતરણ અને કિંમતો પર નિયંત્રણ રાખે છે.
- દવાઓના ભાવ નિયમન માટેના પ્રાથમિક કાનૂની નિયમો સ્થાપિત કરવા માટે સરકારે આવશ્યક ચીજવસ્તુ અધિનિયમ, 1955 હેઠળ ડ્રગ્સ (પ્રાઈસીસ કંટ્રોલ) ઓર્ડર, 2013 બહાર પાડ્યો હતો.
- રસાયણ અને ખાતર મંત્રાલય ના ફાર્માસ્યુટિકલ્સ વિભાગ હેઠળ કાર્યરત નેશનલ ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રાઇસિંગ ઓથોરિટી (NPPA) દવાઓના દરોનું નિયમન કરે છે, ડ્રગ્સ (પ્રાઈસીસ કંટ્રોલ) ઓર્ડર, 2013 નું અમલીકરણ કરે છે અને દવા ઉત્પાદકો પાસેથી ગેરકાયદેસર વધારાની વસૂલાત કરે છે.
- સરકાર નેશનલ લિસ્ટ ઓફ એસેન્શિયલ મેડિસિન્સ (NLEM) પરની દવાઓને શિડ્યુલ્ડ દવાઓ તરીકે વર્ગીકૃત કરે છે, અને NLEM 2022 માં હાલમાં 388 દવાઓ અને લગભગ 1,000 ફોર્મ્યુલેશન શામેલ છે.
- શિડ્યુલ્ડ દવાઓ માટેની મહત્તમ કિંમત મર્યાદા (સીલિંગ પ્રાઈસ) નક્કી કરવા માટે, નેશનલ ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રાઇસિંગ ઓથોરિટી ઓછામાં ઓછો 1% માર્કેટ શેર ધરાવતી બ્રાન્ડ્સ માટે રિટેલર કિંમતની સાદી સરેરાશ ગણે છે.
- સત્તાવાળાઓ રિટેલ મર્યાદા નક્કી કરવા માટે આ સરેરાશ કિંમતમાં નિશ્ચિત 16% રિટેલર માર્જિન ઉમેરે છે, અને વાર્ષિક ફેરફારોને સીધા જથ્થાબંધ ભાવ સૂચકાંક (WPI) સાથે સાંકળે છે.
- રાષ્ટ્રીય યાદી બહારની નોન-શિડ્યુલ્ડ દવાઓ માટે કંપનીઓ પોતાની લોન્ચ કિંમતો જાતે નક્કી કરે છે પરંતુ એક વર્ષમાં છૂટક દરોમાં 10% થી વધુનો વધારો કરી શકતી નથી.
- પ્રારંભિક લોન્ચ કિંમતો પર કોઈ મર્યાદા ન હોવાને કારણે, દવા કંપનીઓ ખાનગી હોસ્પિટલો, કેમિસ્ટો અને વિતરકોને તેમની ચોક્કસ બ્રાન્ડની ભલામણ કરવા માટે ઉત્પાદન ખર્ચ અને છૂટક દરો વચ્ચે મોટું ટ્રેડ માર્જિન ઓફર કરે છે.
ગુણવત્તા અને ઉત્પાદનનું નિયમન
- ડ્રગ્સ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ એક્ટ, 1940 દેશભરમાં ફાર્માસ્યુટિકલ્સ અને સૌંદર્ય પ્રસાધનોની આયાત, ઉત્પાદન, વિતરણ અને વેચાણનું નિયમન કરે છે.
- આરોગ્ય અને પરિવાર કલ્યાણ મંત્રાલય હેઠળ કાર્યરત સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઇઝેશન (CDSCO) રાષ્ટ્રીય નિયમનકાર તરીકે સેવા આપે છે જે નવી દવાઓને મંજૂરી આપે છે, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ પર દેખરેખ રાખે છે અને દવાના ધોરણો સ્થાપિત કરે છે.
ભારતના ફાર્માસ્યુટિકલ ક્ષેત્રના નિયમનમાં પડકારો
- સમગ્ર બજારનો 80% હિસ્સો ધરાવતી નોન-શિડ્યુલ્ડ દવાઓ માટેના અનિયંત્રિત પ્રારંભિક દરો દવા ઉત્પાદકોને ખાનગી હોસ્પિટલો અને કેમિસ્ટોને 500% થી 1000% નું વિશાળ નફા માર્જિન આપવાની મંજૂરી આપે છે.
- દર્દીઓ પ્રિસ્ક્રિપ્શન પર સવાલ ઉઠાવવા અથવા સસ્તા જેનેરિક વિકલ્પો માંગવા માટે તબીબી જ્ઞાનનો અભાવ ધરાવે છે, જેનાથી તેઓ મોંઘી બ્રાન્ડેડ દવાઓનો ભોગ બને છે.
- ખાનગી કોર્પોરેટ હોસ્પિટલોમાં દર્દીઓ બંધક ખરીદદાર સમાન બની જાય છે કારણ કે હોસ્પિટલની નીતિઓ તેમને મહત્તમ છૂટક કિંમતે માત્ર ઇન-હાઉસ ફાર્મસીમાંથી જ દવાઓ ખરીદવાની ફરજ પાડે છે.
- દવાઓના ઊંચા ખર્ચ તબીબી ગરીબી તરફ દોરી જાય છે, જેમાં નેશનલ હેલ્થ એકાઉન્ટ્સ 2022-23 ના ડેટા દર્શાવે છે કે આઉટ-ઓફ-પોકેટ ખર્ચ ભારતના કુલ આરોગ્ય ખર્ચના 43.4% જેટલો છે.
- NSSO 75મા રાઉન્ડ ના ડેટા દર્શાવે છે કે દવાઓની ખરીદી પરિવારો માટેના તમામ સીધા આઉટ-ઓફ-પોકેટ આરોગ્ય ખર્ચના લગભગ 70% હિસ્સો ધરાવે છે.
- કેન્દ્રીય સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઇઝેશન અને રાજ્ય દવા સત્તાવાળાઓ વચ્ચે વિભાજિત દેખરેખ અસંગત તપાસનું કારણ બને છે અને નબળી ગુણવત્તાવાળી કે દૂષિત દવાઓને છટકી જવાની તક આપે છે.
- ડાયઇથિલિન ગ્લાયકોલ અને ઇથિલિન ગ્લાયકોલથી દૂષિત ઝેરી ભારતીય કફ સિરપને કારણે વિદેશમાં લગભગ 300 બાળકોના મોત સાથેના સંબંધોએ ગુણવત્તાના અંતરાલો ખુલ્લા પાડ્યા બાદ વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થા (WHO) એ ચેતવણી જારી કરી હતી.
- ભાવ મર્યાદા યાદી આવકની દ્રષ્ટિએ કુલ સ્થાનિક દવા બજારના માત્ર 20% હિસ્સાને આવરી લે છે, જેનાથી મોટાભાગની અદ્યતન થેરાપી અને દુર્લભ રોગોની સારવાર ભાવ મર્યાદા વિનાની રહી જાય છે.
- કંપનીઓને વાસ્તવિક ઉત્પાદન ખર્ચ સાથે સંબંધ ન ધરાવતી મનસ્વી છૂટક કિંમતો નક્કી કરવાની અનિયંત્રિત સ્વતંત્રતા આપવી એ બંધારણના અનુચ્છેદ 21 હેઠળના આરોગ્યના અધિકાર સાથે વિરોધાભાસ ધરાવે છે.
સસ્તી અને ગુણવત્તાયુક્ત દવાઓ માટે સરકારી પહેલ
- ટ્રેડ માર્જિન રેશનાલાઇઝેશન દ્વારા, નેશનલ ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રાઇસિંગ ઓથોરિટી એ 42 કેન્સર વિરોધી દવાઓ, કાર્ડિયાક સ્ટેન્ટ્સ, ઘૂંટણના પ્રત્યારોપણ (ની ઇમ્પ્લાન્ટ્સ) અને ઓક્સિજન મશીનો પર વિતરક માર્જિન મર્યાદિત કર્યું છે.
- જન ઔષધિ કેન્દ્રો દ્વારા 50% થી 80% ઓછી કિંમતે ગુણવત્તાયુક્ત જેનેરિક દવાઓનું વિતરણ કરવા માટે સરકારે પ્રધાનમંત્રી ભારતીય જનઔષધિ પરિયોજના શરૂ કરી છે.
- રાષ્ટ્રીય સ્વાસ્થ્ય મિશન (NHM) હેઠળ, ફ્રી ડ્રગ્સ સર્વિસ પહેલ પ્રાથમિક આરોગ્ય કેન્દ્રો અને જાહેર જિલ્લા હોસ્પિટલોમાં આવશ્યક દવાઓ વિનામૂલ્યે પૂરી પાડે છે.
- નેશનલ ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રાઇસિંગ ઓથોરિટી એ ફાર્મા સહી દામ મોબાઇલ એપ્લિકેશન બનાવી છે જેથી નાગરિકો દવાની મહત્તમ કિંમત શોધી શકે, જેનેરિક વિકલ્પો જાણી શકે અને વધુ પડતા ભાવ વસૂલવાની ફરિયાદ કરી શકે.
- તમામ ફાર્માસ્યુટિકલ લઘુ અને મધ્યમ ઉદ્યોગો માટે વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થા ના ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસિસનું પાલન કરવું ફરજિયાત બનાવવા સત્તાવાળાઓએ શિડ્યુલ M ધોરણો અપગ્રેડ કર્યા છે.
આગળનો માર્ગ
- ખાનગી હોસ્પિટલો દ્વારા લેવાતા વધુ પડતા માર્કઅપને રોકવા માટે સરકારે સમગ્ર મેડિકલ સપ્લાય ચેઇનમાં ટ્રેડ માર્જિન પર સ્પષ્ટ કાનૂની મર્યાદા મૂકવી જોઈએ.
- સ્થાનિક કાચા માલના ઉત્પાદકો વિદેશી સ્પર્ધાનો સામનો કરી શકે તે માટે ભારતે સસ્તી વીજળી, કચરાના નિકાલ માટેની સહાય અને કર લાભો સાથે તેના આયોજિત બલ્ક ડ્રગ પાર્ક્સ નું સંચાલન કરવાની જરૂર છે.
- અનપેક્ષિત નિકાસ અવરોધો સામે રક્ષણ મેળવવા માટે વેપાર કરારોનો ઉપયોગ કરતી વખતે દવા કંપનીઓએ પરંપરાગત અમેરિકન અને યુરોપિયન બજારો ઉપરાંત નવા પ્રદેશોમાં વેચાણ વિસ્તરણ કરવાની જરૂર છે.
- સત્તાવાળાઓએ નેશનલ મેડિકલ કમિશન ની માર્ગદર્શિકાનું ચુસ્તપણે પાલન કરાવવું જોઈએ જેમાં તબીબો માટે વ્યાપારી બ્રાન્ડ નામોને બદલે જેનેરિક રાસાયણિક નામોનો ઉપયોગ કરીને પ્રિસ્ક્રિપ્શન લખવાનું ફરજિયાત છે.
- તમામ ફેક્ટરીઓમાં ગુણવત્તાની કડક તપાસ સુનિશ્ચિત કરવા માટે ભારતને એકીકૃત રાષ્ટ્રીય દવા નિયમનકારી પ્રણાલીની જરૂર છે જે રાજ્ય અને કેન્દ્રીય નિયમનકારોને એક જ ધોરણ હેઠળ સાથે લાવે.
વારંવાર પૂછાતા પ્રશ્નો (FAQ)
- ડ્રગ્સ (પ્રાઈસીસ કંટ્રોલ) ઓર્ડર, 2013 દેશમાં દવાની કિંમતોને નિયંત્રિત કરવા માટેના પ્રાથમિક કાનૂની નિયમ પુસ્તક તરીકે આવશ્યક ચીજવસ્તુ અધિનિયમ, 1955 હેઠળ કાર્ય કરે છે.
- નેશનલ ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રાઇસિંગ ઓથોરિટી મહત્તમ દર નક્કી કરે છે, ભાવ પાલન પર નજર રાખે છે, ભાવ આદેશોનો અમલ કરે છે અને કંપનીઓ પાસેથી વધારાના ચાર્જ વસૂલ કરે છે.
- યાદીબદ્ધ આવશ્યક દવાઓ માટે, સત્તાવાળાઓ યોગ્ય બ્રાન્ડ્સના છૂટક ભાવની સરેરાશ કાઢીને અને પ્રમાણભૂત રિટેલ માર્જિન ઉમેરીને મહત્તમ કિંમતની ગણતરી કરે છે.
- પ્રધાનમંત્રી ભારતીય જનઔષધિ પરિયોજના વિશ્વસનીય, ઓછી કિંમતની દવાઓ પૂરી પાડવા માટે સમર્પિત જેનેરિક ફાર્મસી સ્ટોર્સ ચલાવે છે જે પરિવારોના આરોગ્ય ખર્ચમાં ઘટાડો કરે છે.
- અપડેટ થયેલ શિડ્યુલ M નિયમો આગ્રહ રાખે છે કે દવાની ગુણવત્તા, ઉપભોક્તા સુરક્ષા અને ઉત્પાદન સાતત્ય જાળવવા માટે દવા ઉત્પાદકો સારી ઉત્પાદન પ્રથાઓ (GMP) નું પાલન કરે.